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四部門聯合發文打造一批原料藥集中生產基地 受益概念股一覽 ...

2020-1-3 09:40| 發布者: adminpxl| 查看: 1275| 評論: 0

摘要:   工信部等四部門近日聯合發布《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》,到2025年,采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化,原料藥基本實現園區化生產,打造一 ...
  工信部等四部門近日聯合發布《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》,到2025年,采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化,原料藥基本實現園區化生產,打造一批原料藥集中生產基地;清潔生產水平明顯提高,單位工業增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

  機構認為,相關部門將充分利用現有資金渠道,支持建設技術創新平臺、推行生產技術改造、開發綠色新產品。創新金融服務產品和服務方式,推動發展綠色信貸業務,加大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優先審評審批。相關公司主要有華海藥業、普洛藥業、奧翔藥業、仙琚制藥等。

【2019-10-30】華海藥業(600521)前三季凈利倍增
  華海藥業發布三季報,公司2019年前三季度營業收入為40.12億元,同比增長4.39%;歸屬于上市公司股東的凈利潤5.12億元,同比增長100.4%;基本每股收益0.41元。

【2019-11-29】普洛藥業(000739)新簽CDMO合作協議 "原料藥+CDMO+制劑"一體化戰略持續推進
    11月28日,普洛藥業發布了關于公司與BraccoImagingS.p.A.簽署戰略合作協議的公告。公告表示,雙方已于近日簽署了《戰略合作協議》,就兩個CDMO項目的生產和供應等條款達成約定。
    據了解,普洛藥業是一家主要從事醫藥中間體、化學原料藥及制劑、天然藥物的生產、經營、研發的上市公司。公司主要產品涉及抗生素類、抗病毒類、抗腫瘤類、心血管類等多個領域,擁有獨特的市場競爭優勢。
    近來,公司原料藥業務穩定增長,CDMO業務打開放量空間,制劑研發思路清晰,正逐步實現公司"做精原料、做強CDMO、做優制劑"的發展目標。
    做精原料藥
    數據顯示,普洛藥業是國內原料藥龍頭公司,公司該業務的國外收入占比近40%,2018年西藥原料藥出口排名全國第二。據2019年三季報,公司前三季度實現營業收入54.15億元、歸母凈利潤4.32億元、扣非歸母凈利潤4.27億元,增速分別為15.99%、57.87%、77.00%,維持高速增長。其中,僅2019年上半年,公司中間體及原料藥業務貢獻29.35億元的營業收入,占該期間總收入的82.69%,為公司提供了穩定的現金流:公司前三季度實現經營活動現金流量凈額10.83億元,同比增加80.41%。充分的現金流支持公司加大研發投入推動CDMO與制劑業務的發展。
    普洛藥業方面表示,在原料藥中間體業務上,近年來,隨著公司安全環保、質量管理、技術支持的不斷投入,公司產品已逐步在成本、質量上形成了較強的市場競爭優勢。
    做強CDMO業務
    據記者了解,普洛藥業CDMO業務以高端獸藥為核心,與碩騰、默克等頭部獸藥企業保持長期合作,客戶粘性較強。2019年8月,公司與碩騰比利時公司簽署了《主供貨協議》,就原合作項目的產品供應和新增三個CDMO項目的技術轉移、生產等條款達成約定,預計明年開始放量。而此次與BraccoImagingS.p.A.的合作無疑使公司的CDMO業務再加碼。
    根據公告,BraccoImagingS.p.A.屬于Bracco集團的子公司,是全球影像診斷試劑供應的龍頭企業,總部在意大利米蘭。新簽《戰略合作協議》約定雙方就兩個項目的合作達成長期合作協議,包含合作項目的研究,開發和生產。
    普洛藥業方面表示,Bracco公司其擁有強大的研發能力和全球客戶資源,本次合作可充分發揮雙方各自優勢,進一步做優做強公司CDMO業務。國金證券研究表明,公司CDMO研發人員目前約100人,未來預計擴充到150人,隨著老訂單的放量和新訂單的承接,預計公司CDMO會保持較高增長。
    做優制劑產品
    在制劑領域,普洛藥業一直堅持"仿創結合",以仿制藥尋求差異化,創新藥尋求臨床價值為導向,目標在抗感染領域、心腦血管領域和抗腫瘤領域逐步發展優勢品種,建立優勢制劑技術平臺。
    根據2019年上半年數據,普洛藥業制劑產品的毛利率高達65.16%,遠高于中間體及原料藥的25.79%。公司在抗癲癇第一市占率用藥左乙拉西坦片上為首家雙規格均通過一致性評價的企業。
    今年9月底,普洛藥業0.25G產品于帶量采購擴面談判中標,聯盟地區12省約定采購金額達1437萬元。早前,公司公告稱,鹽酸安非他酮緩釋片于FDA獲批,2018年該產品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。公司國內外制劑市場都已打開,業內人士認為,公司的制劑業務已邁向新的發展階段,隨著公司產能釋放將帶來制劑板塊收入的增長。

【2019-12-05】奧翔藥業(603229)獲浙江藥品GMP 證書 以研發帶動GMP規范管理
    近日,奧翔藥業收到浙江省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,本次認證的生產車間為一車間,涉及到的生產線設計產能情況為恩替卡韋200公斤/年和雙環醇6噸/年。
    奧翔藥業方面表示,本次獲得《藥品GMP證書》,意味著公司相關生產線符合GMP要求,有利于提升行業影響力和競爭力,對繼續保持穩定的產品質量、提升生產能力、滿足市場需求及未來穩健發展均有著積極意義。
    相關業內人士指出,大力推行藥品GMP,對于提高藥品質量,最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生具有重要的推進作用。
    奧翔藥業生產的特色原料藥和醫藥中間體最終均用于生產制劑,因而質量管理要求很高。據悉,相關產品如在國內銷售,則生產線需通過我國GMP認證;若出口銷售,生產線需通過歐美規范藥政市場的cGMP認證
    公司嚴格實行GMP、ISO14001的生產管理模式,按照安全標準化的要求進行生產管理。憑借嚴格的質量控制體系和優質的產品品質以及為客戶提供定制生產和研發業務,現已通過多家著名國際大型仿制藥和原研藥企業的合格供應商認證。奧翔藥業表示,公司產品通過了歐盟GMP、美國FDA等多個國家和地區藥政部門的注冊及認證,具備了參與全球醫藥產業鏈分工與競爭的優秀能力與水平。
    同時,奧翔藥業以研發帶動規范市場產品注冊、GMP規范管理等多項工作,投入大量財力人力用于產品的研究分析開發,最近三年,公司研發投入占營業收入比重均超過10%。公開資料顯示,公司2018年、2019年1-6月份研發支出分別為3437.49萬元、1543.65萬元,分別占當期營業收入的14.09%、11.94%,
    華鑫證券研究員于芳指出,奧翔藥業擁有一支由博士、碩士等各學歷層次組成的141人的研究分析開發團隊,擁有完整的研發體系,具備院士工作站、博士后工作站、博士后創新實踐基地等優秀的研發平臺,與諸多高校、研究所保持良好的研發合作關系。

【2019-09-16】做甾體領域"專家" 仙琚制藥(002332)走向國際高端市場有底氣
  在國家深化醫藥衛生體制改革與各項新政密集發布的背景下,近年來,聚焦甾體激素主業的仙琚制藥充分發揮原料藥與制劑一體化的競爭優勢,提質增速成效顯著。2018年度,仙琚制藥共實現營業收入36.22億元,同比增長26.97%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3.01億元,同比增長45.85%。
  2019年上半年,仙琚制藥再交靚麗答卷:報告期內實現營業收入18.60億元,同比增長5.74%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.74億元,同比增長40.88%。與此同時,仙琚制藥各項財務指標繼續改善,其中經營活動產生的現金流量凈額大幅增長302%至3.49億元,6月末的貨幣資金賬面余額為10.52億,資金儲備充足,資產質量提升。
  9月12日,記者來到了位于臺州市仙居縣的仙琚制藥,公司董秘告訴《證券日報》記者:“仙琚制藥近年來致力于能力體系的構建,逐步形成了四大驅動力:一是做領域內‘專家’,長期聚焦甾體激素細分行業,專注于??浦委燁I域;二是從產業鏈角度構建產品群,發展原料藥與制劑一體化,建立綜合成本優勢;三是產品結構的優化,增加公司自有的各產品線的同時,減少外接產品的流通配送規模,提高盈利能力;四是緊扣市場,構建成熟的銷售模式,完善終端營銷網絡?!?/div>
  轉型升級走向高端市場
  在研藥品持續推進
  記者了解到,仙琚制藥所在的甾體原料藥行業有著進入門檻高、藥物自研難度大的特征,全球范圍內的生產廠家主要為少數大型跨國制藥公司,例如輝瑞、拜耳等。而近年來,全球甾體藥物的生產出現產業轉移的趨勢,中國甾體藥物原料藥年產量接近世界總產量的1/3。
  “公司依托自身的研發優勢、先進的生產工藝與整合能力,多年來在甾體激素行業內穩居第一梯隊,大部分主導產品的市占率都在業內前列?!?仙琚制藥董秘表示,“公司部分產品已經完成了FDA、EDQM注冊,為產品走向國際化高端市場及產生實質性增量打下堅實基礎?!?/div>
  從上半年的情況看,仙琚制藥主營兩大板塊中制劑銷售收入為9.42億元,其中制劑自營產品銷售收入8.92億元,同比增長10%。原料藥及中間體銷售收入9.18億元,其中主要甾體激素類原料藥銷售收入4.98億元,旗下意大利Newchem公司銷售收入2.91億元。
  記者獲悉,仙琚制藥在國內擁有楊府原料藥生產區、臨海川南生產區、楊府制劑生產區三個核心制造平臺,在國外擁有兩個符合歐盟標準的原料藥工廠。董秘透露稱:“楊府原料藥新廠區主體建設已基本全部收尾,設備安裝和調試大部分生產線均已完成,在陸續進行試生產和驗證。目前第一批13個原料藥品種的GMP認證證書已經取得,第二批產品的GMP認證準備工作在有序進行?!?/div>
  據悉,目前仙琚制藥已開展15個品種的一致性評價,羅庫溴銨注射液、非那雄胺片、米索前列醇片等3個品種進入審評階段。上半年仙琚制藥研發支出0.66億元,同比增長38.48%,在研藥品持續推進,一類新藥奧美克松鈉正在進行IIb第一階,苯磺順阿曲庫銨與黃體酮等37只產品獲得再注冊批件。
  產品結構進一步優化
  醫保目錄新進兩個品種
  半年報數據顯示,仙琚制藥主要制劑自營產品銷售占比最高的依然是婦科計生類制劑產品,銷售收入2.6億元,同比增長約8%;麻醉肌松類制劑產品銷售收入2.3億元,同比增長18%;呼吸類制劑產品銷售收入1.15億元,同比增長58%;皮膚科制劑產品銷售收入0.67億元,同比增長31%。
  上半年,仙琚制藥業務整體毛利率為59.50%,其中,婦科及計生產品毛利率為74.17%,麻醉肌松類毛利率達到87.95%。仙琚制藥董秘告訴《證券日報》記者,公司產品在婦科、麻醉科領域一直具有品牌優勢,皮膚科產品銷售也初具規模,高毛利產品增速可觀,且各治療領域的主要產品均進入了國家醫保目錄。
  記者了解到,仙琚制藥共有30個品種(51個品規)進入到今年8月20日公布的《國家醫保目錄》(2019年版)。除了公司主要產品黃體酮膠囊、米索前列醇片、羅庫溴銨注射液等繼續進入醫保目錄外,本次還有糠酸莫米松凝膠、丙酸氟替卡松乳膏2個品種(3個品規)新進入到醫保目錄中。
  業內專家指出,此次醫保藥品目錄調整,堅持優化結構、著力提升使用效率,增加了部分療效確切的藥品,通過調出一批藥品為納入更具臨床價值的新產品騰出空間。

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